خبرنما
93 بازدید ۱۳۹۷/۰۷/۲۹

کیفیت امکانات پزشکی ایرانی چه طور ضمانت می شود؟

دکتر رزا مختاری در اظهار کرد وگو با ایسنا، با اشاره به کارهای انجام شده در زمینه ارتقاء کیفیت امکانات پزشکی تولید داخل، اظهار کرد: در حوزه تولید امکانات پزشکی بر طبق تبصره دو ماده ۱۴ قانون مواد آرایشی – بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان امکانات پزشکی برای ورود وسایل شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را بگیرند. در همین راستا اداره کل امکانات پزشکی وزارت بهداشت مکلف هست که امنیت و کارکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در حالتی که امنیت و کارکرد امکانات پزشکی برایش محرز گردید، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.

۱۰۰۰ تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور

وی با بیان اینکه پس از صادر کردن پروانه ساخت، تولیدکننده توان دارد کالای خود را در بازار امکانات پزشکی به فروش رساند، اضافه کرد: در حال حاضر نزدیک به ۱۰۰۰ تولیدکننده امکانات پزشکی بهمراه صنعت های منسوب شان در کشور وجود دارند که نزدیک به ۱۰۱۰ قلم کالای پزشکی تولید می کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می کند، این اقلام تقریبا نزدیک به ۱۵۰۰۰ ابزار پزشکی را دربردارنده می گردند.

کیفیت امکانات پزشکی ایرانی چه طور ضمانت می شود؟

مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره کل امکانات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که دربردارنده طیفی از کالاهای با خطر پایین تا کالاهایی با بالاترین خطر می شود، اظهار کرد: هرچه میزان خطر کالا بالاتر می رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت گیری های ما زیادتر می شود. در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت فرآورده ها تولید داخل از اردیبهشت ۱۳۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت فرآورده ها تولید داخل از اردیبهشت ۱۳۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( ) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام نمودیم که تمام امکانات پزشکی باید بتوانند این گواهی را بگیرند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل امکانات پزشکی دنبال کرد: در این راستا ارگان هایی را که این گواهی را صادر می کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صادر کردن این گواهی می باشند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می کنند و تماما توسط اتحادیه اروپا مورد تایید می باشند. در نتیجه تولیدکنندگان باید این گواهی را بگیرند. البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی نامه، زمان بندی داده ایم. بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری هست و کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید به طور اجباری این گواهی را بگیرند.

ساختار آزمایشگاه های امکانات پزشکی تقویت گردید

مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت فرآورده ها امکانات پزشکی تولید داخل هست، اضافه کرد: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه امکانات پزشکی را هم تقویت نماییم، آزمایشگاه ها را مجبور به پیاده سازی نرمال جهانی  ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش آزمایش های آزمایشگاهی معتبر باشد. در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای قصد دارد گواهی  CE در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای قصد دارد گواهی   دریافت کند، باید خودش کالایش را آزمایش کند و باید این آزمایش را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین المللی پذیرفتنی هست، انجام دهد. به همین سبب اهتمام کردیم آزمایشگاه های امکانات پزشکی و زیرساخت های آنان را تقویت نماییم.

۳ مسیر پایش امکانات پزشکی در سطح عرضه 

وی در مورد نحوه نظارت بر امکانات پزشکی تولید داخل در سطح ارائه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت های امکانات پزشکی ملزم می باشند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند. در کالاهای پزشکی با خطر بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ اجباری هست و برای کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول دی ماه ۹۷ اجباری می شود. از سویی یکی از بندهای بنیادی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح ارائه هست. یعنی تولیدکننده موظف هست یک فرایند عملیاتی داشته باشد و مشخص نماید که پس از تولید کالا در چه برهه های زمانی و چه طور محصولش را در سطح ارائه در بدترین حالت ها مثل گرم ترین یا سردترین نقطه و… مورد نظارت و پایش قرار می دهد. باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی هست و طبق آن تمام مسوولیت های نظارت بر کالا در سطح ارائه بر عهده تولیدکننده هست؛  زیرا امکان دارد به نام آن تولیدکننده جنس تقلبی به فروش رسیده شود یا لیبل کالایش عوض شود. در نتیجه خودش باید سطح ارائه را پایش کند.

مختاری دنبال کرد: همچنین، پایش امکانات پزشکی در سطح ارائه از سوی دانشگاه های علوم پزشکی هم انجام می شود و بازرسان دانشگاه های علوم پزشکی به طور دوره ای نمونه برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می دهند. باید توجه کرد که ما یک سیستم ثبت گزارش وسایل پزشکی یا  MDR باید توجه کرد که ما یک سیستم ثبت گزارش وسایل پزشکی یا   داریم که در این سیستم شکایات مردمی، شکایات جایگاه ها درمانی و…

قسمت اقلام ایرانی در بازار ۲.۵ میلیاردی امکانات پزشکی

۵ میلیاردی امکانات پزشکیرییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل امکانات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از گفت وگو هایش در مورد قسمت امکانات پزشکی تولید داخل در بازار، اظهار کرد: بازار امکانات پزشکی کشور یک بازار حدودا ۲.۵ ۵ میلیارد دلاری هست که تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصد یعنی ۷۰۰ تا ۸۰۰ میلیون دلار قسمت امکانات پزشکی تولید داخل و ۷۰ درصدش وارداتی هست.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات امکانات پزشکی ایرانی در سال گذشته ۲۴ میلیون دلار بوده هست، اضافه کرد: یکی از برنامه های ما در این حوزه افزایش ۱۰ تساوی صادرات امکانات پزشکی تولید داخل هست و سال کنونی هدف گذاری مان رسیدن به صادرات ۲۴۰ میلیون دلاری در حوزه امکانات پزشکی بوده که در این راستا کارهای بسیاری مثل برنامه ریزی برای حضور شرکت های امکانات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین المللی حوزه امکانات پزشکی مثل عمان هلث، مدیکا آلمان، عرب هلث و هاسپیتالار انجام شده هست.

انتهای پیام

منبع:
اشتراک گذاری

ارسال نظر

گرم طلا
گرم طلا2,800,000-700,00080%
مثقال طلا2,800,000-700,00080%
تمام سکه طرح قدیم2,800,000-700,00080%
تمام سکه بهار آزادی2,800,000-700,00080%
سکه نیم بهار آزادی2,800,000-700,00080%
سکه ربع بهار آزادی2,800,000-700,00080%
دلار آمریکا
شاخص بازار بورس