خبرنما
37 بازدید ۱۳۹۷/۰۶/۱۶

نحوه تایید تندرستی واکسن ها در کشور/ ۱۰۰ میلیون دلار برای تولید ۲ واکسن

دکتر واشقانی در اظهار کرد وگو با ایسنا، در مورد فرآیند تایید و توزیع واکسن ها در کشور، اظهار کرد: بر طبق قاعده ای که در دنیا وجود دارد، فرآورده های بیولوژیک به چند سبب بسیار حساسند؛ یکی از دلایلش این هست که مرجع تولید این محصولات طبق معمول موجود زنده هست و به همین سبب همیشه احتمال جابه جایی یکسری از عفونت ها و مریضی ها از طریق این محصولات وجود دارد.

وی با بیان اینکه طبق معمول برای اینکه بتوانیم این محصولات را تولید و کنترل کنیم به تکنولوژی های پیچیده ای احتیاج داریم، اضافه کرد: منظور از کنترل این هست که وقتی یک فرآورده ای را تولید کردیم، آن را بررسی کنیم تا نگاه کنم این فرآورده همان چیزی که می خواستیم، هست یا خیر. مسئله دیگری که به صورت مخصوص تر در حوزه واکسن ها حائز اهمیت هست، گروه هایی ست که از این محصولات استفاده می نمایند؛  چراکه واکسن ها را اشخاص سالم استفاده می نمایند. وقتی فردی واکسنی را تزریق می کند، طبق معمول مشکل خاصی ندارد و واکسن را به این امید استفاده می نماید که برایش مشکلی ایجاد نشده و امنیت ایجاد گردد تا از بروز مشکلات عفونی جلوگیری گردد.

واشقانی ادامه داد: نکته با اهمیت دیگر در حوزه واکسن ها این هست که طبق معمول افرادی این واکسن ها را استفاده می نمایند که سامانه امنیت شان به صورت کامل تکامل پیدا نکرده باشد که مثال مشخص این اشخاص، کودکان می باشند. باید توجه کرد که نخستین فرآورده دارویی که هر آدم به صورت عمومی دریافت می کند، واکسن هست؛  یعنی به محض اینکه کودکی متولد گردد، تزریق واکسن در او انجام خواهد گردید. بر این اساس شما با کودکی مواجهید که به تازگی به دنیا آمده، سامانه امنیت اش هنوز کامل نشده و برایش واکسن تزریق می کنیم. این مبحث نشان می دهد که چقدر باید برای فرآورده های مخصوصی چون واکسن، اهمیت مخصوص قائل شویم. به همین سبب هست که در ارگان های نظارتی دنیا در حوزه تندرستی، بخش مخصوصی به اسم فرآورده های بیولوژیک طراحی می گردد که دارای یک بخش برای واکسن نیز هست.

حساسیت مخصوص در بررسی واکسن ها

وی با بیان اینکه ما طبق معمول با حساسیت خاصی فرآورده های بیولوژیک و واکسن ها را بررسی می کنیم، اظهار کرد: به طوریکه گاهی وقت ها این مبحث شکل وسواس به خودش می گیرد.

اثبات تندرستی واکسن ها

واشقانی با بیان اینکه در اداره بیولوژیک سازمان غذا و دوا، قسمتی به اسم ثبت داریم، اظهار کرد: به طور اساسی قبل از اینکه مجوزی را صادر کنیم تا دارویی وارد بازار دارویی کشورمان گردد، تولیدکننده یا واردکننده باید تندرستی، کیفیت و اثربخشی آن دوا را به ثبت برساند. از سویی استانداردهای ما در حوزه فرآورده های بیولوژیک و واکسن ها تابع استانداردهای بین المللی می باشند و بیشتر از همه استانداردهای سازمان بهداشت جهانی را موردنظر قرار می دهیم. زیرا این سازمان بیشتر از همه روی این مبحث کار کرده هست.

تایید استانداردهای ایران برای نظارت بر واکسن ها از سوی WHO

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دوا با بیان اینکه از سازمان بهداشت جهانی درخواست کردیم تا سامانه نظارتی ما را در حوزه فرآورده های بیولوژیک بررسی کند، اظهار کرد: بر همین اساس از می ۲۰۱۰ یعنی اردیبهشت ماه سال ۹۰، سازمان بهداشت جهانی تایید کرد که ما تاثیرگذاری لازم را برای نظارت در حوزه واکسن ها و دوا های بیولوژیک دارا هستیم و این تاییدیه همچنان به قوت خودش باقی هست. در نتیجه سامانه نظارتی ما مورد تایید سازمان بهداشت جهانی هست. حال برای انجام کارهای نظارتی مان به واسطه نیازمندیم که این امکانات همان دستورالعمل ها و راهنماهایی می باشند که سازمان هایی مثل WHO

واشقانی در مورد نحوه دریافت مجوز استفاده واکسن ها و سایر دوا های بیولوژیک در کشور، دنبال کرد: قدم اول برای اینکه واکسن یا داروی بیولوژیکی مجوز استفاده در کشور را دریافت کند، ثبت آن هست و باید تمام فرآیند ثبت را طی کند و در نهایت وقتی همه چیز بر طبق استانداردها و ضابطه های بود، پروانه ثبت آن محصول را صادر می کنیم و در اختیارش قرار می دهیم. رخدادی که منحصرا در حوزه واکسن ها و فرآورده های بیولوژیک به واقع شدن می پیوندد، این هست که ما برای تک تک سری ساخت هایی که قرار هست وارد بازار گردند باید مجوز به صورت مجزا صادر کنیم، اما در سایر دوا ها اینطور نیست. اگر نگاه کنیم همه چیز مطابق استانداردهایمان است، مجوز استفاده آن محموله خاص را برای واکسن ها صادر می کنیم.

وی با بیان اینکه این کارهای در راستای افزایش سطح امنیت و استانداردهایمان هست، اظهار کرد: با این کارهای هم خیال خودمان و هم خیال مردم راحت هست که فرآورده بیولوژیک و واکسنی که وارد بازار می گردد و برای گروه هدف بسیار حساسی استفاده می گردد، از امنیت لازم بهره مند هست.

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دوا با بیان اینکه اگر واقعا به این نتیجه برسیم که مشکل جدی در فرآورده وجود دارد، آن را ریکال می کنیم، اضافه کرد: از سویی نمونه برداری های ما از سطح بازار و در فاز استفاده هم ادامه دارد که این کارهای تحت عنوان برنامه PMQC واشقانی با تاکید بر اینکه خدا را سپاس وضع کشور در راستای واکسن ها خوب هست، اظهار کرد: در معاونت بهداشتی وزارت بهداشت، مرکزی با عنوان مدیریت مریضی ها وجود دارد که وظیفه اش این هست که معین نماید کدام واکسن ها باید در طرح اجباری واکسیناسیون کشوری باشند.

وضع واکسن ها خوب هست

علاوه بر این یک کمیته تعیین استراتژی داریم که مشخص می نماید کدام واکسن ها باید در برنامه واکسیناسیون کشوری قرار گیرند. باید توجه کرد که در دنیا واکسن های بسیاری داریم، اما امکان دارد مورد احتیاج کشور ما نباشند و بار مریضی اش یا در کشور ما وجود نداشته باشد یا آنقدرها فراوان نباشد که بخواهیم در سطح عمومی واکسیناسیونش را انجام دهیم. به عنوان مثال بعضی مشکلات منطقه ای می باشند و اهتمام می کنیم با تزریق واکسن در همان منطقه مشکل را برطرف کنیم. بعضی واکسن ها هم برای گروه های خاصی تزریق می گردند؛  به عنوان مثال بعضی واکسن ها منحصرا برای سربازها تزریق می گردند مثل واکسن منیژیت یا بعضی را برای کسانی که به کشور خاصی عزیمت می کنند تزریق می کنیم. علاوه بر این بعضی واکسن ها می باشند که کل کشور باید تحت واکسیناسیون آن قرار گیرند. به طور مثال اعلام می نماییم که هر کودکی که متولد شد باید این واکسن را تزریق کند و در واکسیناسیون اجباری قرار دارند. بعضی واکسن ها هم عمومی می باشند که مثال بدیهی آن واکسن آنفلوآنزا هست. واشقانی دنبال کرد: برای واکسن آنفلوآنزا علاوه بر اینکه یک گروه هدف خاص داریم و وزارت بهداشت باید این واکسن را تامین می کند، به صورت عمومی هم در داروخانه ها قابل ارائه هست و هر کسی که تمایل داشته باشد توان دارد به پزشک مراجعه و با نسخه پزشک واکسن را دریافت کند.

مرکز مدیریت مریضی های وزارت بهداشت مشخص می نماید که کدام واکسن ها در طرح اجباری قرار گیرند و کدام واکسن ها باید به صورت خاص استفاده گردند. در حال حاضر نیز دو واکسن روتاویروس و پنومکوک داریم که به صورت جدید رویشان کار می گردد. وی با بیان اینکه البته علاوه بر مباحث تامین واکسن، بحث مراجع مالی آن هم مطرح هست، اضافه کرد: برای دو واکسن پنومکوک و روتاویروس، مجلس شورای اسلامی ۱۰۰ میلیون دلار اختصاص داده تا این واکسن ها در کشور تولید گردند و این مبلغ برای تولید واکسن اختصاص داده شده هست.

اختصاص ۱۰۰ میلیون دلاری برای تولید ۲ واکسن

در عین حال سفارش کمیته ملی واکسیناسیون هم این بود که این واکسن ها وارد طرح واکسیناسیون کشوری گردند. اما باید ابتدا این واکسن تولید و سپس وارد طرح گردد. در کمال خوشبختی چندین شرکت برای تولید این واکسن ها اعلام آمادگی کرده اند. البته در حال حاضر واکسن پنوموکوک به صورت محدود وارد کشور می گردد؛  به طوریکه هر ساله حدود ۱۰ تا ۱۵ هزار عدد از این واکسن وارد کشور می گردد و با نظر پزشک در اختیار اشخاص حساس قرار می گیرد. اما برای اینکه وارد طرح واکسیناسیون کشوری گردد، ظرفیت بالاتری از واکسن ها را احتیاج داریم و مراجع مالی بیشتری می طلبد. در حال حاضر خود مریض پول این واکسن را پرداخت می کند، اما زمانی که در برنامه واکسیناسیون کشوری قرار گیرد، دولت باید پولش را بپردازد و شرط این مبحث این هست که بتوانیم مراجع مالی آن را تامین کنیم. به هر حال بعضی شرکت ها ابراز تمایل کردند که در این حوزه وارد گردند و حتی اقداماتی را هم شروع نموده اند و امید داریم موفق بوده و به زودی این واکسن ها وارد برنامه واکسیناسیون ملی گردند. وی در مورد نحوه انتخاب شرکت های تولیدکننده واکسن، اظهار کرد: طبق معمول تامین کنندگان واکسن های موجود در طرح واکسیناسیون کشوری را به صورت هر ساله دعوت می کنیم و تامین کنندگان را طبق مناقصه تعیین می کنیم.

بدین ترتیب لیستی از تولیدکنندگانی که روال ثبت را به صورت کامل طی کرده اند، در اختیار داریم و آنان را فراخوان می کنیم و می گوییم ما این واکسن ها را احتیاج داریم. طبعا باید واکسن های مورد تایید و از مراجع معتبر باشند و در آنجا تصمیم گیری می گردد که چه واکسنی و با چه مبلغی باید وارد کشور گردد. رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دوا با بیان اینکه در عین حال قسمتی از واکسن های ما واکسن های تولید داخل می باشند، اظهار کرد: اگر واکسنی تولید داخل باشد، سراغ واردات آن نمی رویم و اولویت مان با واکسن های تولید داخل هست؛ چراکه واکسن از اقلام استراتژیکی هست که سازمان بهداشت جهانی هم سفارش کرده که خوب تر هست به صورت داخلی در کشورها تولید گردد.

در نتیجه بخش بسیاری از واکسن هایمان تولید داخل می باشند و قسمتی هم از کشورهای اروپایی، هند، کره جنوبی و. .. نکته با اهمیت این هست که شرط واردات واکسن ها این هست که واکسن قطعا کیفیت لازم را مطابق استانداردهای ما دارا باشد.

انتهای پیام

منبع:
اشتراک گذاری

ارسال نظر

گرم طلا
گرم طلا2,800,000-700,00080%
مثقال طلا2,800,000-700,00080%
تمام سکه طرح قدیم2,800,000-700,00080%
تمام سکه بهار آزادی2,800,000-700,00080%
سکه نیم بهار آزادی2,800,000-700,00080%
سکه ربع بهار آزادی2,800,000-700,00080%
دلار آمریکا
شاخص بازار بورس